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慢性髓細胞白血病新藥附條件上市系亞盛醫藥首款商業化產品

2021-11-26 15:06:17 來源：中國經濟網

中國經濟網11月26日訊（記者郭文培）據國家藥監局11月25日消息，1類創新藥奧雷巴替尼片近日附條件獲批上市。可用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。這是我國首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，也是我國首個三代Bcr-Abl靶向耐藥CML治療藥物。

CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥CML中的發生率高達25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此在過去一直面臨無藥可醫的窘境。

奧雷巴替尼是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多種突變型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻斷下游通路活化，誘導Bcr-Abl陽性、Bcr-Abl T315I突變型細胞株的細胞周期阻滯和調亡。國家藥監局表示，該品種是國內首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應癥的藥品，為因T315I突變導致耐藥的患者提供了有效的治療手段。

據了解，奧雷巴替尼由亞盛醫藥全資子公司廣州順健生物醫藥科技有限公司申報，系我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，也是亞盛醫藥第一個商業化產品。亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示，該產品的獲批無疑是重大里程碑事件，意味著亞盛醫藥從研發型公司到有產品上市。

那么，奧雷巴替尼何時處方落地惠及患者呢？11月26日，亞盛醫藥發文宣布：已與國藥控股署戰略合作框架協議，以推進該產品獲批上市后的商業化進程。

標簽：白血病新藥首款