<sup id="u4we4"></sup>
  • 

    

    
    
        
   
    


    
    
    
        
    
            
      
                
                
                
                
              
    
           
    
        
    
            
    國產PD-1闖關失敗 信達生物：FDA要求補充臨床以證明適合美國人用藥
    
            
    
                
                來源：英為財情
            
    
            
    財聯社(上海，編輯 周新旸)訊，美國食品藥品管理局(FDA)近日召開腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議審評信達生物 (HK:1801)(01801.HK)與禮來制藥合作的PD-1抗體信迪利單抗結果出爐。ODAC投票結果為14：1，認為信迪利單抗應該補充臨床試驗才能獲得批準。
    這是國產PD-1腫瘤藥首次“闖關”FDA，結果并沒有成功。
    信迪利單抗之前的臨床試驗在中國完成。信達在周五(2月11日)早上公告介紹稱，FDA建議在獲批前補充額外臨床試驗，以證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。公司還強調，FDA此次沒有任何對于信迪利單抗的安全性和有效性問題的質疑。
    不過，市場對ODAC審評結果感到失望，信達今日低開近4個點，雖然之后轉漲，現在又跌3.8%，報32.85港元。
    據媒體報道，該新藥的美國合作方禮來制藥也這一結果表示失望。其原本希望通過信迪利單抗可以通過激進的價格策略影響美國的醫療系統，讓患者獲益。
    公告續稱，ODAC對信迪利單抗注射液的新藥上市申請（BLA）審評問題進行討論并投票。此次BLA 申報適應癥為信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。
    委員會投票建議在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑，由信達與禮來制藥公司共同開發和商業化。
    簡單解釋下，ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業性意見。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。
    為了安撫市場或投資人，信達生物在公告中再三強調，ORIENT-11是一項高質量、高標準、由經驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結果數據展示了信迪利單抗的良好的風險獲益關系。公司和禮來制藥將繼續配合FDA完成新藥上市申請的審評工作。
    							
            			
			
		   					
    標簽：
															
														美國人
																						
														信達
														 
							
    
							
		 
    
        
    推薦
    
        
    
    
    
    
        
    
             	         
    
         
    熱點更多》
    
        
        
    
            關閉
                        
    
            
    快訊更多》
    
        

        
    財富
    
        
    
    
    

    
    
    
    


欧美xxxxxxxxxx,91热久久免费频精品动漫99,午夜拍拍福利视频蜜桃视频,91aaa免费观看在线观看资源


    

    <sup id="u4we4"></sup>
  • 

    

主站蜘蛛池模板：
91精品国产91久久久久|
亚洲五月综合网色九月色|
xxxxx野外性xxxx|
精品日韩欧美国产一区二区|
日本XXXX裸体XXXX|
国产午夜视频在线观看|
久久精品国产精品国产精品污|
中文免费观看视频网站|
欧美大香a蕉免费|
国产精品亲子乱子伦xxxx裸|
亚洲伊人成无码综合网|
全黄大全大色全免费大片|
欧美va在线视频|
国产欧美另类久久精品蜜芽|
亚洲一区二区三区精品视频|
欧美jizz40性欧美|
日韩av无码一区二区三区|
国产乱人伦无无码视频试看|
久久久久中文字幕|
美女让男人捅爽|
女人张开腿无遮无挡图|
亚洲综合精品香蕉久久网|
91久久精品国产91久久性色tv|
欧美式free群乱|
国产无遮挡吃胸膜奶免费看|
久久天天躁夜夜躁狠狠躁2015|
青青青国产免费一夜七次郎|
无码国产精品一区二区免费式芒果
|
亚洲国产精品成人久久久|
婷婷久久五月天|
日本精品少妇一区二区三区|
国产91精品在线|
chinesegay成年男人露j网站|
毛片免费全部免费观看|
国产精品久久久久久久久久久搜索
|
精品人妻av无码一区二区三区|
天天躁夜夜躁狠狠躁2023|
亚洲精品99久久久久中文字幕|
1000部拍拍拍18勿入免费视频下载|
最新版天堂中文在线|
国产99久久精品一区二区|