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美國不再是唯一選擇！中國藥企出海新目標：把創(chuàng)新藥賣到東南亞

2023-04-07 09:02:09 來源：英為財情

東南亞正在成為越來越多中國藥企“出海”安營扎寨的主要選擇。

今年3月底，君實生物（688180.SH，01877.HK）宣布與康哲藥業(yè)（00867.HK）控股子公司康聯達在新加坡設立合資公司，在東南亞九國合作開發(fā)、商業(yè)化PD-1抑制劑特瑞普利單抗（商品名：拓益）。至此，特瑞普利單抗的全球商業(yè)化網絡已拓展至超過30個國家。

(資料圖片)

CPhI Insight數據顯示，2020年，東南亞醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達400億美元，預計未來5年內醫(yī)藥行業(yè)年收入增長將超過11%。充裕的市場成長空間吸引了全球藥企前來“掘金”。在疫情期間，以新加坡為起點，多家中國藥企加快在東南亞市場的布局，君實生物只是其中之一。而除了中國Biotech（生物科技公司）外，艾伯維、諾華、輝瑞、羅氏、賽諾菲等大型跨國藥企也在東南亞設立了區(qū)域總部和生產基地。

“我們和康聯達溝通交流后，認為PD-1在東南亞被認可和商業(yè)化的可能性非常大，我們很有信心。”在第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會“國際醫(yī)藥創(chuàng)新合作”分論壇上，君實生物CEO李寧指出，從數據互認的角度來看，由于沒有人種差異，東南亞國家對于中國新藥臨床數據認可度更高，這也是中國醫(yī)藥“出海”東南亞的優(yōu)勢之一。

“出海”另一選擇“出海”是包括君實生物在內的本土Biotech現階段所面臨的共同命題。在醫(yī)保控費和集采的政策背景下，單一本土市場已經無法完全滿足中國Biotech的商業(yè)化需求，因此“出海”成了生物科技公司的必選項。

“如果現在國內的創(chuàng)新藥企堅決不要國際化會是什么樣？好像不太可能。因為我國藥監(jiān)部門已經成為ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會）的成員之一，如果遞交IND（新藥臨床研究）申請，不用CTD（通用技術格式）的話，申請可能都不會被接受，因此國際化的嘗試不可避免。”李寧稱。

中國創(chuàng)新藥的“出海”熱潮始于2020年，信達生物（01801.HK）、榮昌生物（09995.HK，688331.SH）、基石藥業(yè)（02616.HK）等多家生物科技公司的創(chuàng)新藥達成了license-out（海外授權）合作。醫(yī)藥魔方數據顯示，2016年，中國藥企license-out事件僅發(fā)生10件，披露的交易金額為3.2億美元；2021年，中國藥企license out事件發(fā)生高達53件，披露交易金額達到144.9億元。

生物醫(yī)藥發(fā)展較為成熟的歐美市場是中國Biotech“出海”的首選。智能藥物大數據分析平臺Pharma ONE顯示，2021年本土新藥出海美國數量高達155個。

但2022年中國Biotech在美國市場屢屢碰壁。信達生物研發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗（商品名：達伯舒）、和黃醫(yī)藥（00013.HK）的索凡替尼（商品名：蘇泰達）相繼折戟美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）；另受疫情影響，百濟神州（BGNE.US，06160.HK，688235.SH）、君實生物的PD-1抑制劑在美國FDA的BLA（生物制品許可申請）都因不同原因延期。

根據君實生物的北美地區(qū)合作伙伴Coherus披露，美國FDA預計將會在2023年第二季度對PD-1抑制劑特瑞普利單抗中國生產基地進行必要的檢查計劃，這是美國FDA對BLA審查程序的重要一環(huán)。

李寧對時代財經表示，君實生物目前正在積極準備迎接美國FDA的現場核查，特瑞普利單抗有望成為第一個在美國上市的中國PD-1藥物。

與此同時，君實生物也在尋求美國之外的海外市場。

3月28日，君實生物與康聯達成立合資公司，在東南亞地區(qū)9個國家對特瑞普利單抗進行開發(fā)和商業(yè)化。截至目前，特瑞普利單抗對外授權的國家已經超過30個，遍及北美、中東、北非、東南亞等地區(qū)。

瞄準東南亞市場的中國藥企不止君實生物。2021年，信達生物與印尼企業(yè)Etana就貝伐珠單抗注射液（商品名：達攸同）達成合作協議；2022年，中國醫(yī)藥外包（CXO）行業(yè)龍頭企業(yè)藥明康德（603259.SH，02359.HK）、藥明生物（02269.HK）、金斯瑞生物（01548.HK）、科興生物（SVA.US）等也紛紛在新加坡投資建廠或設立研發(fā)、商業(yè)總部，其中部分項目的投資金額甚至高達百億元人民幣。

貝達藥業(yè)（300558.SZ）資深副總裁兼首席運營官萬江在上述分論壇表示，美國不是中國藥企“出海”僅有的選擇，上合組織相關國家以及東盟國家也有很廣闊的市場，而且這些國家可能更容易產生與中國的合作意愿。

為什么是東南亞？泰格醫(yī)藥（300347.SZ）官方微信公眾號指出，中國申辦方在東南亞地區(qū)開展藥物臨床試驗項目數量近年來快速增長，2021年達到近5年最高的37個，2018-2022年均復合增長率為31.6%；從治療領域看，主要集中在腫瘤和傳染病、疫苗領域；從項目分期看，主要是中后期項目，III期項目占比達到66.7%，II期與III期項目合計占比達到92.7%。

東南亞國家聯盟（簡稱“東盟”）包括文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、緬甸、越南10個成員國，聯盟成員國總面積約449萬平方千米，人口6.6億。中金研究院研報指出，中國與東盟產業(yè)鏈關聯程度較高，東盟是中國第三大外資來源地，中國是東盟第四大外資來源國，東盟已成為中國企業(yè)近年來“走出去”的熱點地區(qū)，覆蓋領域廣泛，且出海企業(yè)多為我國各領域中的龍頭。

新加坡經濟發(fā)展局大中華區(qū)副司長、新加坡共和國駐華大使館產業(yè)與投資處參贊蔡宗倫在上述分論壇上指出，東盟國家的全民健康覆蓋計劃在不斷完善。2017-2019年，東盟六國就有五個國家的自費醫(yī)療支出都呈現下降的趨勢，這表明這些國家的醫(yī)療衛(wèi)生服務負擔能力在穩(wěn)步提升。不僅如此，2000-2019年，所有東南亞國家的人均公共醫(yī)療支出也都呈現出增長的趨勢。

“為了幫助企業(yè)充分利用東南亞的各類資源，新加坡經濟發(fā)展局正與馬來西亞和印度尼西亞的工業(yè)園區(qū)展開合作，以打造‘新加坡+1’的區(qū)域化發(fā)展模式。通過該模式，以及相關的激勵政策來鼓勵企業(yè)充分利用每個國家所具備的特有優(yōu)勢。例如，企業(yè)可以利用馬來西亞和印度尼西亞的較低成本勞動力和豐富的土地資源同時，運用新加坡的優(yōu)勢設立總部，進行研發(fā)或開展先進的制造行業(yè)。”蔡宗倫表示。

作為東南亞地區(qū)的經濟中心，新加坡成為區(qū)域生物醫(yī)藥制造和研發(fā)重地，也是中國藥企出海東南亞的“橋頭堡”。

新加坡經濟發(fā)展局公開數據顯示，2020年，新加坡生物醫(yī)藥制造業(yè)產值達1577億元人民幣，占全國制造業(yè)產值的10.8%；2021年，生物醫(yī)藥制造業(yè)較前一年同期增長11.1%。產業(yè)人才方面，2020年，新加坡生物醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員已超過25000人，人才競爭力指數居全球第二。

蔡宗倫表示，在過去兩年里，新加坡不僅吸引到了國際醫(yī)療健康企業(yè)前來投資，也見證了新型醫(yī)療健康企業(yè)在新加坡的茁壯成長。迄今為止，新加坡至少匯集了350家生物科技與醫(yī)療科技初創(chuàng)企業(yè)。

“對于大多數的中國醫(yī)療健康企業(yè)來說，您的國際化之旅才剛剛啟程。憑借著敏銳的戰(zhàn)略眼光、遠大的包袱和雄厚的科技底蘊，中國醫(yī)療健康企業(yè)在全球市場占有一席之地只是時間的問題，我們非常看好中國醫(yī)療健康企業(yè)的未來。”蔡宗倫稱。

如何闖關？雖然東南亞生物醫(yī)藥市場前景廣闊，但這同時也是一個多樣化特征顯著的市場。初來乍到，中國Biotech征戰(zhàn)東南亞要面臨眾多挑戰(zhàn)。

新加坡經濟發(fā)展局、艾社康聯合發(fā)布的報告（下稱“報告”）顯示，東盟地區(qū)是一個經濟快速增長、中產階級不斷崛起的多元化區(qū)域。各國人口結構和經濟發(fā)展水平均不相同，人均醫(yī)療衛(wèi)生支出差異明顯，各國的醫(yī)藥行業(yè)競爭格局也有所區(qū)別。馬來西亞、越南、菲律賓、泰國的進口藥消耗費用占比基本在50%以上，而印度尼西亞的進口藥占比約為30%。

中國藥企在與當地醫(yī)藥企業(yè)競爭的同時，還要對進軍東南亞市場的跨國藥企發(fā)起挑戰(zhàn)。據統計，全球前10大制藥公司中，有4家將亞太區(qū)研發(fā)中心設置在新加坡。

上述報告援引一名跨國生物制藥企業(yè)東南亞地區(qū)負責人稱，“針對東盟國家沒有統一的策略，每個國家需要適合其國情的策略。在進入東盟市場之前，企業(yè)應該設定一些標的，如新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞和菲律賓等，而不是把東盟十國都作為覆蓋的目標。”

大部分出海東南亞的中國Biotech都不約而同地選擇與當地臨床研究機構進行合作，以增強自身在東南亞市場的競爭力。

“這些當地的合作伙伴具有監(jiān)管信譽，更容易得到審評機構的認可和信任。”華領醫(yī)藥（02552.HK）創(chuàng)始人、CEO兼首席科學官陳力表示。

李寧指出，東南亞醫(yī)藥市場有區(qū)別于國內市場的顯著特征。在東南亞國家，藥品也可以被分為3類，分別是品牌藥物、Branded Generic（品牌仿制藥）和仿制藥。

品牌仿制藥與仿制藥之間的主要區(qū)別是，品牌仿制藥的營銷手段與品牌原研藥相似。仿制藥通常以其化學名稱為人熟知，但品牌仿制藥為了提高知名度和強調品牌效應，則會被賦予專有名稱。品牌仿制藥的銷售定價通常高于普通仿制藥，在美國，品牌仿制藥比無品牌仿制藥貴13倍以上，品牌仿制藥銷售只占所有仿制藥的21%。換言之，品牌仿制藥是總體規(guī)模較小，但利潤率高的市場。

李寧強調，創(chuàng)新藥企業(yè)應該建立起品牌效應，所謂的品牌效應并不是指某個企業(yè)，而是樹立一個國家層面上的標準，在當地市場建立起中國生物醫(yī)藥的品牌效應，提高對中國品牌的信任度，而產品質量就是樹立品牌優(yōu)勢的關鍵。

“我們要讓患者知道，中國的藥和歐美的藥相對質量是一樣的。”李寧表示。

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