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主動(dòng)撤回利拉魯肽注冊(cè)申請(qǐng) 翰宇藥業(yè)澄清：注冊(cè)申請(qǐng)路徑調(diào)整

2023-07-03 16:00:15 來(lái)源：南方都市報(bào)

近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“翰宇藥業(yè)” 300199.SZ）公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》，同意公司撤回利拉魯肽注射液的注冊(cè)申請(qǐng)。

公告指出，翰宇藥業(yè)于2022年7月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的上市注冊(cè)申請(qǐng)并予以受理。受政策法規(guī)調(diào)整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回本次申請(qǐng)，未來(lái)將根據(jù)市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品申報(bào)策略。

南都健聞?dòng)浾咦⒁獾剑死旊淖⑸湟涸趪?guó)內(nèi)的申報(bào)事項(xiàng)以外，公司正在進(jìn)行中美雙報(bào)的降糖減重產(chǎn)品包括：利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等。

(資料圖)

對(duì)于翰宇藥業(yè)此次主動(dòng)撤回的事項(xiàng)，投資者眾說(shuō)紛紜。有投資者提到，公司將轉(zhuǎn)而主攻原料藥的生產(chǎn)及出口。此外，也有投資者稱，歐盟藥品監(jiān)管局（EMA）對(duì)司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)提出審查警告，二者之間存在因果關(guān)系。

上述情況究竟如何？翰宇藥業(yè)主動(dòng)撤回利拉魯肽注射液的注冊(cè)申請(qǐng)的具體原因如何？其產(chǎn)品在美的申報(bào)進(jìn)程是否有變數(shù)？

7月3日上午，翰宇藥業(yè)證券部工作人員對(duì)南都健聞?dòng)浾咛岬剑拔覀兂坊乩旊淖⑸湟旱淖?cè)申請(qǐng)，而是注冊(cè)申請(qǐng)路徑的改變。我們之前按照2.2類藥物的標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，但根據(jù)要求，需要調(diào)整類別進(jìn)行申報(bào)。另外，關(guān)于利拉魯肽在美的申報(bào)還在正常走流程。”

利拉魯肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的類似物，是糖尿病治療的重要靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。

該藥的原研藥由諾和諾德研制，于2009年7月在歐盟上市。在美國(guó)，原研藥獲批的適應(yīng)癥除糖尿病外，還于2014年12月獲批減重適應(yīng)癥，是目前唯一一款獲批用于減重的GLP-1類似物。2011年，原研藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

據(jù)原研藥企諾和諾德2022年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2022年Victoza（利拉魯肽糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品）在全球銷售額為123.28億元，中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為14.79億元。

國(guó)際糖尿病聯(lián)盟IDF數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)糖尿病患者數(shù)量居全球第一，呈持續(xù)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2021年中國(guó)20-79歲糖尿病人數(shù)達(dá)到1.41億人，其中，90%以上是2型糖尿病，預(yù)計(jì)2045年上升至1.74億人。

據(jù)廣發(fā)證券研報(bào)，2022年，GLP-1市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億美元，超過(guò)胰島素，并在降糖與減重兩大領(lǐng)域不斷挖潛。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也有眾多企業(yè)也開(kāi)始卷入該賽道，競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。

記者注意到，除了翰宇藥業(yè)外，華東醫(yī)藥、通化東寶、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)均對(duì)此有所布局。

采寫：南都記者伍月明

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